На прошлой неделе агентство Reuters сообщило, что регистрация вакцины "Спутник V" в Евросоюзе откладывается по вине российской стороны. Разработчики препарата эту информацию отрицают, однако эксперты утверждают, что процесс может затянуться до конца года.
Евросоюз отложит регистрацию российской вакцины от COVID-19 "Спутник V" как минимум до сентября 2021 года или даже до конца года, рассказали источники агентства Reuters: разработчики препарата пропустили срок подачи клинических испытаний в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) – 10 июня.
На какой стадии процесс регистрации
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который ведет продвижение российской вакцины, в тот же день выступили с опровержением. В организации заявили, что сроки регистрации вакцины в ЕМА стали "объектом постоянных спекуляций со стороны прессы", которые не имеют ничего общего с действительностью. В РФПИ подчеркнули, что российская сторона предоставила все данные о клинических испытаниях "Спутника V" и ожидает одобрения европейского регулятора в течение двух месяцев. "Инспекция GCP (Good Clinical Practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от Европейского агентства лекарственных средств был получен позитивный отзыв", – заявили в организации.
Как пояснили в РФПИ, сейчас фонд и Центр им. Гамалеи (разработчик вакцины) продолжают работу с ЕМА в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review).
Настоящее Время связалось с ЕМА, где подтвердили, что "Спутник V" проходит rolling review. "Процесс будет завершен только тогда, когда предоставленных данных будет достаточно для того, чтобы подать официальное заявление на получение разрешения на реализацию вакцины, – пока таких данных организация не получила", – отметили в ЕМА. Как подчеркнули в агентстве, до тех пор, пока досье не будет подано полностью, нельзя ничего сказать о потенциальных сроках регистрации российской вакцины.
Что такое rolling review и как этот процесс проходил у других производителей
"Rolling review – это процесс консультаций до самой регистрации препарата в ЕМА", – говорит генеральный директор контрактно-исследовательской компании "Клиникал Экселанс Груп", иммунолог, эксперт по общественному здоровью и лекарственным препаратам Николай Крючков. По его словам, такая процедура предусматривает постепенную подачу документов – в отличие от регистрации, где подается полностью готовое досье. В случае, если регулятор во время регистрации видит недочеты, придется переделывать всю документацию полностью. Rolling review позволяет этого избежать: заявитель отправляет досье по частям, регулятор проверяет их и указывает на то, что нужно исправить и доработать. Как поясняет Крючков, после прохождения rolling review регистрация препарата проходит без проблем.
Однако проблема в том, что с российской вакциной процесс все-таки затянулся. "Документы были поданы в январе. Остальные производители вакцин от COVID-19 прошли rolling review гораздо быстрее – в среднем за пару месяцев", – напоминает эксперт. К настоящему моменту в EMA успели одобрить препараты, разработанные компаниями BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson (более подробно можно посмотреть здесь). Кроме того, китайская вакцина от Sinopharm получила одобрение ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения).
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ: Биотехнолог объясняет, что не так с "ЭпиВакКороной": "Это пустышка. Самолет с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!"Каких данных не хватает
"Судя по информации, которая поступает, производители решили отложить основную часть ответов на сентябрь. То есть вместо подачи документов в июле и ожидаемой регистрации препарата в сентябре все это отодвигается до ноября – конца года", – говорит Крючков. По данным эксперта, у европейского регулятора возникли вопросы к параметрам качества препарата. "Речь идет не о качестве самой вакцины, а об оформлении нормативной документации", – поясняет он. Так, в досье отражается спецификация – подробный количественный состав вспомогательных и активных веществ, плюс методы анализа, контроля качества и их валидация. "Возникли разночтения относительно параметров качества: в России приняты одни стандарты, в Европе – другие", – рассказывает Крючков.
Эксперт напоминает: похожие проблемы были в Бразилии – там у местного регулятора, Национального агентства санитарного надзора страны Anvisa, возникли вопросы по параметру реплицируемости вируса. После заявлений с обеих сторон в Бразилии было принято, с точки зрения эксперта, политическое решение: российскую вакцину разрешить, но только в некоторых штатах – Баия, Пернамбуку, Сеара, Мараньян, Пиауи и Сержипи. Всего "Спутник V" одобрен в 67 странах, где в общей сложности проживают 3,4 млрд человек.
Что касается ЕМА, то, напоминает Крючков, главный вопрос – производственных площадок на территории РФ – решается: комиссия регулятора рассматривает несколько из одобренных в России. "Вопрос в другом: помимо грандиозной работы по разработке "Спутник V", нужна качественная подготовка регистрационного досье, которое бы соответствовало требованиям ЕМА. Для этого нужно привлечь к работе высококлассных специалистов, которые в России есть, сделать это вовремя", – говорит эксперт. По его мнению, производителям вакцины придется потратить ресурсы на то, чтобы пройти rolling review, при этом заняв проактивную позицию в отношении регулятора – максимально быстро и подробно отвечать на все вопросы, возникающие у ЕМА, организовывать консультативные встречи.
Зачем нужна регистрация EMA
Одобрение ЕМА необходимо не столько для продаж в Европе – перспективы российской вакцины в этом плане довольно ограниченны. Пока заинтересованность в "Спутнике V" высказали только несколько стран, включая Германию, Австрию, Грецию и Италию. "Смысл одобрения в ЕМА в другом: "прорубить окно через Европу". Регистрация препарата одним из главных международных регуляторов открывает российской вакцине дорогу на другие рынки и улучшает имидж препарата, разработчиков и производителей", – говорит Крючков. Он подчеркивает: ОАЭ и многие африканские и некоторые южноамериканские страны проводят упрощенные быстрые экспертизы, если лекарственный препарат зарегистрирован в Евросоюзе или в США.
"Признание "Спутника V" на уровне ЕМА также напрямую повлияет на перспективы россиян получить право на въезд в Европу – при предъявлении соответствующего "паспорта" о прививке", – добавил эксперт.