В федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы говорится, что к 2020 году доля жизненно важных лекарственных средств, которые производятся в России, должна составить 90%, лекарственных средств в целом – 50%, медицинских изделий – 40%. Российские власти стараются достичь этого показателя за счет "импортозамещения": наращивания фармацевтических мощностей в России и ограничений на импорт и продажу в РФ лекарств иностранных производителей. Эта политика уже привело к дефициту жизненно важных препаратов в стране и многочисленным жалобам пациентов, которым вместо оригинальных иностранных лекарств прописывают российские дженерики.
Как на самом деле сегодня обстоят дела в российской фармацевтической промышленности? И можно ли говорить о том, что отрасль совершила огромный скачок и готова обеспечить всю Россию недорогими и качественными препаратами? Север.Реалии спросил об этом химика, сотрудника одной из фармацевтических компаний Михаила Бару.
Михаил Бару
– Что происходит с российской фармацевтической промышленностью?
– Говорили об импортозамещении много, и были специальные программы. Государство ассигновало какие-то деньги, они осели в чьих-то карманах, довольно больших, но пока я не могу сказать, что наша российская промышленность что-то значительное производит.
В основном, насколько мне известно, наша фармацевтическая промышленность представляет собой упаковочную. Потому что она работает на готовом сырье, которое поставляется из-за рубежа: все знают этот китайский и индийский "зарубеж", он ни для кого не является секретом. Но есть, конечно, и какие-то простые, а в некоторых случаях даже сложные и высокотехнологичные лекарственные средства, которые производят у нас. Есть фармпредприятия в Нижнем, на Алтае, в СПб, в Москве, в Уфе, в других городах, которые все это производят.
– Например?
– Есть, например, компания "Эвалар", которая производит довольно много всяких БАДов, я сам, кстати, их принимаю: атероклефит для понижения холестерина – очень хорошее средство. Завод Нижфарм делает всякие гепарины, гепатромбины, нормально у них получается, к ним вопросов нет. Какие-то вещи, которые не погибли еще с советских времен: анальгетики, свечи, довольно большой ассортимент простых лекарств. Все это мы совершенно спокойно как делали, так и делаем, и тут ничего, чему можно было бы не доверять, нет. Какие-то витамины еще делаем. Но это все традиционное, то, что делалось еще в Советском Союзе.
Ваш браузер не поддерживает HTML5
Больные по всей России ищут в аптеках нужные лекарства и не находят
Что касается сложных вещей, то с ними у нас целая цепочка несчастий. Потому что чем сложнее лекарственное средство, тем сложнее его производить. Для такого производства очень много нужно всего.
Чтобы была развита фармацевтическая промышленность, надо не просто покупать сырье в Китае или в Индии и здесь фасовать – а у нас, что греха таить, очень многие этим и занимаются. Если вы получаете белый порошок из Китая и здесь его фасуете в условиях, которые отвечают всем требованиям к фармацевтическому производству, вы гордо говорите, что вы производитель таких-то лекарственных средств. А на самом деле, по сути, вы просто фасовщик.
– Под словом "порошок" вы что имеете в виду?
– Если по-ученому говорить, это называется активная фармацевтическая субстанция, АФС. Никто же вам не пришлет таблетки, грубо говоря, вы получаете из Китая сырье. Я никогда не забуду, как-то давно работал на одном московском предприятии, и я там видел пустые бочки из-под китайского анальгина.
Но надо понимать, что от действующего вещества до таблетки довольно большая дистанция. Действующее вещество и таблетка – это разные вещи. Для того чтобы действующее вещество превратилось в таблетку, к нему добавляют разные ингредиенты, которые помогают ему усваиваться, разные наполнители. Вы же покупаете лекарства в таблетках, в инъекциях, в желатиновых капсулах, в мазях, гелях и т.д. Вот это все нужно сделать. Это все целая наука, и наука непростая. Причем иногда лекарства должны быть стерильные, тогда их еще и стерилизуют.
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ: "Препарата нет, когда он будет – неизвестно". В России люди с хроническими заболеваниями жалуются на нехватку лекарствВот у нас, например, предприятие полного цикла – мы синтезируем пептиды, это такие короткие белки. Белок – это последовательность, цепочка из аминокислот. Вот, например, инсулин, все знают, что это такое. Там 60 с лишним аминокислот, выстроенных в одну цепочку, и это уже называется белок. А все цепочки короче 40 аминокислот – это пептиды, и мы делаем такие короткие пептиды – 10 аминокислот, 11 аминокислот, мы их синтезируем, потом их чистим специальным образом. Все в этом АФС заранее определено – какие примеси, какое содержание целевого вещества – все строго.
Если вы производите лекарства, то вы должны записывать, как проходит каждая стадия, вы делаете это, вы делаете то, и абсолютно все документируется: какая температура была, во сколько вы начали процесс, во сколько закончили. Вы должны работать в специальных сертифицируемых помещениях, которые должны убираться по специальным правилам специально обученными людьми. Даже воздух в этих помещениях должен быть очищен специальным образом. Потому что только таким образом можно гарантировать качество, и каждый раз оно будет одно и то же. Это так называемое проектируемое качество. Это и у нас, и во всем мире так.
Конечно, всегда могут попадаться недобросовестные исполнители, но в идеале у нас все записывается, составляется куча всяких протоколов, документов, аналитических листов. Никакое АФС не может выйти за пределы фармпредприятия, не снабженное целым пакетом документов, в котором все расписано. Если вдруг что-то случилось, например, вашим лекарством кто-то отравился, не дай бог, – к вам приходит Следственный комитет и начинает проверять абсолютно все документы, относящиеся к производству той партии АФС, из-за которой произошло ЧП. И вы вытаскиваете документы и определяете, на какой стадии что-то случилось. И найдут ту смену, того человека, который делал именно ту операцию технологического цикла, из-за которого случилось то, что случилось. С этим все очень строго, это не шутки, у нас за этим следят.
Ваш браузер не поддерживает HTML5
Как отразится на людях с гемофилией решение Минздрава ограничить закупку дорогих лекарств
Это все началось с Запада, но эта практика началась не с медицины, не с фармакологии, а началась она, если мне память не изменяет, с судостроительной промышленности, с военной. Нужно гарантировать качество и воспроизводимость, мы должны гарантировать, что сегодня у нас получилось такое лекарство, а завтра получится точно такое же, и через год будет точно такое же, ничуть не хуже качеством. Поэтому вы контролируете не только готовый продукт, но и все стадии его производства, начиная с самого начала.
Из отечественного у нас 100-литровые полиэтиленовые бочки для растворов
Прежде всего идет входной контроль. Вы покупаете какие-то вещества, из которых вы будете делать ваше АФС, и на них должны быть все документы. Но у вас должен быть и повторный анализ, то есть вы перепроверяете еще раз сами все, что написало вам в документах предприятие-производитель. Потому что в пути что-то могло испортиться, перевозчик мог не соблюсти температурный режим, поэтому здесь все строго – входной контроль.
А дальше вы уже синтезируете что-то, потом начинается очистка. Каждое вещество, которое участвует в процессе, снабжено документами. Даже уборщица, которая у вас моет пол, должна иметь не просто половую тряпку, которую она неизвестно где возьмет, а есть специально оговоренные тряпки, которые можно покупать, а другие нельзя. И пол она будет мыть только в тех перчатках, которые оговорены. И руки мыть сотрудник будет именно так, как написано в инструкции.
Есть специальные чистые зоны, в которых происходят последние стадии производства лекарств, и это у нас очень строго контролируется. Поэтому предприятия полного цикла, как наше, в России довольно редки. Это очень сложно, иногда мучительно сложно. Оборудование разнообразное, сложное, безумно дорогое и, как правило, импортное. Я как-то ради интереса посчитал долю отечественного оборудования в комплексе для хроматографической очистки наших препаратов. Оказалось, что из отечественного у нас 100-литровые полиэтиленовые бочки для растворов. Отличные, кстати, бочки, вот только крышки у этих бочек итальянские. И на этом заканчивается все российское. Ну, может быть, у нас есть еще какие-то совсем простенькие вещи, всякие там штативы, совсем простые. А вся сложная техника – импортная.
– Это значит, что снабжение отрасли зависит от курса доллара и отношений с другими странами?
– Импортные приборы, конечно, хорошие, претензий к ним нет, но иногда они могут ломаться, и тогда вам нужно заказывать запчасти. Да и вообще запчасти и расходные материалы нужны для бесперебойной работы. Запчасти, если их вы уже оплатили, придут через три месяца, потом начнется растаможивание и так далее, это все долгий процесс. А еще нужны реактивы – бывает, что какие-то исходные реактивы мы берем отечественные, но очень немного, в основном самые дешевые реактивы поставляет Китай. Это не лекарства, это просто химические реактивы, самые простые кирпичики. Но пока они пройдут таможню, входной контроль, это тоже занимает немалое время.
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ: Импортозамещение попробовали на зуб: стоматологи в России лишились 40% оборудования и материаловПроизводство у нас действительно очень зависимо от массы обстоятельств – от курса доллара безумно зависимо и даже от политических факторов. Например, я могу сказать, что, когда бабахнули все эти крымские события в 2014 году, уже через год и даже раньше мы на себе это очень почувствовали. Цены на запчасти поднялись в три раза. Ну, подумаешь – хамон гусеницами подавили, и черт бы с ним. Но вот запчасти, допустим, подорожали, а некоторые вещи нам вообще отказались продавать.
– А что именно продавать отказались?
– Вы знаете, доходило до смешного. Нам была нужна система очистки воды, американская система, не бог весть что такое. Нам ребята, которые здесь ее продают, сказали: "Да, можно, не вопрос. Только теперь надо запросить разрешение у Государственного департамента. А эта система попала в список оборудования, которое может иметь двойное назначение. Конечно, в Государственном департаменте не сволочи, и они вам дадут это разрешение… через год. Или не дадут".
Вот, думаю, что за глупости – из системы очистки воды стрелять же не станешь, но… это их система очистки воды. Кому хотят – тому и продают. Это у нас, а не у них проблемы. Обидно, но ничего не поделаешь. Нужно быстро шевелиться, выкручиваться, ведь у вас производство. Поэтому все совсем не просто.
– Есть такое понятие, как дженерики. И мы слышим от пациентов, особенно с тяжелыми, серьезными заболеваниями, например такими, как диабет, что он привык к определенному лекарству, которое на него хорошо действует. И во всем мире, если на человека хорошо действует лекарство, стараются уже его не менять. Почему в России не могут произвести качественные дженерики, где в таблетках будет равное количество действующего вещества, и оно будет нормально усваиваться, и побочек тяжелых от него не будет?
– В дженериках ничего плохого нет, и дженерики есть не только у нас в России, но и на Западе. Посмотрите на какое-нибудь известное вещество по снижению холестерина, например, липримар, у него миллион названий: аторвастатин, аторвастерол... Это все разные торговые названия, которые производятся разными предприятиями. Патент кончился – пожалуйста, производите, кто хочет. Или если патент не кончился, а вы купили лицензию, производите.
Так же и в России, мы производим дженерики, и они бывают очень хорошего качества. Все зависит от того, какое у вас производство. Вот у нас предприятие строгое, полного цикла, и наши дженерики ничуть не хуже, чем оригинальные вещества. Здесь опасность какая? Надо, чтобы они были очень хорошо очищены. Хорошая очистка – вещь очень дорогая, безусловно, но тогда получается дженерик, который ничуть не хуже оригинала.
– Почему у нас все-таки не делается усилий, вливаний, чтобы наша фармацевтическая промышленность заработала на своей основе, а не на индийской или китайской? Почему мы сырье не можем сами производить?
– Делается мало, и этому есть несколько причин. Чтобы эту промышленность развивать, нужен комплексный подход, нужно растить кадры, нужно иметь хорошее образование, а это не делается за один день. Особенно чтобы высшее образование поднять, специальное, в химических вузах – сколько лет на это понадобится? Надо целенаправленно платить большую зарплату преподавателям и набирать в вузы студентов так, чтобы был нормальный конкурс.
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ: Российским ученым ограничат контакты с иностранными коллегами: встречи только с разрешения начальства и письменные отчетыУчиться химии очень непросто, потому что историку или филологу хорошо – пошел в архив, почитал книги, и ты уже учишься. А химику нужно учиться работать с приборами, с веществами, и это тоже деньги. И наши высшие учебные заведения должны быть оснащены соответствующим образом современной техникой, только тогда у вас получатся хорошие специалисты.
– А сейчас химики в России не на уровне?
– Если у вас на предприятии должны работать специалисты, нельзя взять и нанять где-то в метро людей, научить их мыть руки и сказать: "Ребята, вперед". Все специалисты должны быть с высшим специальным образованием. Я про других не знаю, я знаю про химиков, из которых обычно таких людей набирают на нашу работу. И тут не просто беда, тут катастрофа страшная. Химическое образование развалено настолько, что дальше некуда. Там руины, которые уже плесенью покрываются.
Я очень часто провожу собеседования, у меня и сын работает директором по развитию в одной из фирм, которые продают научное оборудование, и мы не можем нанять себе нормальных людей. Мы уже отказались от мысли, что мы найдем готовых специалистов, мы берем молодых и их обучаем. Но ведь чтобы взять и кого-то обучить, нужно, чтобы он был способен обучаться. Вот мы и стали приглашать таких людей на собеседование. И мы сначала задавали им вопросы, какие положено, но на них почти никто не отвечал. И тогда мы стали им задавать вопросы просто из школьного курса химии. Обычно собеседование заканчивается минуты за три: мы задаем простейший вопрос, а человек, закончивший высшее химическое учебное заведение, молчит или отвечает такое… и идет сразу в коридор.
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ: "Это по-честному": Путин обещал вернуть "отработки" для студентов, которые бесплатно учились в российских вузахС химиками ведь еще такая проблема, что, кроме головы, ему еще руки нужны. Химик – тот же пианист или скрипач: нужно, чтобы он не выронил ничего важного из рук, руки у него должны быть гибкие и умелые. Он должен этими руками химическую реакцию и в первый, и в третий, и в пятый раз сыграть блестяще и без запинок. Нужно работать и с большими количествами вещества, и с маленькими. Иногда это бывает работа тяжелая физически, поскольку все-таки это промышленность. У нас не крупнотоннажное производство, поскольку мы производим АФС, которых не нужны тонны, их нужны килограммы. Но это просто трагедия – мы не можем найти специалистов.
У нас качество образования упало везде, и Московский университет только в телевизоре впереди всех рейтингов, которые мы сами себе придумали. Он, наверное, лучше других в нашей стране. Но не потому, что он такой хороший, а потому, что в остальных качество образования еще хуже. Есть мой родной Менделеевский институт, теперь он Российский химико-технологический университет. Я учился в нем с 1975 года по 1980-й, и по сравнению с нынешними химико-технологическими вузами это был Гарвард и Принстон вместе взятые. Еще раньше был Московский институт тонкой химической технологии, но его сейчас объединили с Московским институтом МИРЭА, Российским технологическим университетом, ну там вообще смешали теплое с мягким, но… других нет, и поэтому выбираем из того, что имеем.
– Вы говорили о кадрах, а что еще нужно фармацевтическим предприятиям в России?
– Можно, например, упростить закупку тех же комплектующих, чтобы это было не за три месяца, а, допустим, за неделю. Кроме того, есть еще один интересный фактор. Как вы знаете, у нас в России продается очень много импортных лекарств, и импортные производители совсем не заинтересованы, чтобы мы производили вместо них. Они же здесь имеют очень хороший бизнес, и представители западных фармкомпаний не совсем белые и пушистые, а договориться с нашими чиновниками не так сложно.
– То есть вы считаете, что они им заносят, чтобы наши чиновники тормозили отечественное производство?
– Слушайте, у нас производство инсулина пробивалось очень долго, с 1990-х годов, и оно еле-еле пробилось в Институте органической химии, Лужков им помог, и они начали производить свой препарат – инсуран. Но в конечном итоге все равно все погибло, руки им выкрутили, и сейчас там нет производства.
– Но сейчас мы слышим жалобы инсулинозависимых людей, что их губит как раз "закон о третьем лишнем", в рамках импортозамещения дающий преференции отечественным компаниям: если на конкурс подается две отечественные заявки, то иностранный производитель оказывается не при делах, хоть его продукция может быть гораздо лучше, и именно она помогает больным.
– Тут все зависит от того, какие компании участвуют в конкурсе. С моей точки зрения, должны быть преференции отечественным производителям, если они хорошие. Если наше предприятие лучше – дайте им. Но понятно, что если иностранное лекарство лучше, а у нас качество хуже – ну, значит, лучше отдать контракт им. Но кто будет это делать?
– В результате врачи и больные пишут петиции: дайте нам право покупать то, что действует, что лечит без побочных эффектов, не пересаживайте нас на отечественные препараты. Особенно печально это в сфере онкологии звучит. Довольно часто кажется, что отечественную фармацевтику решили развивать за счет здоровья больных.
– Нет, этого, конечно, не нужно. Если импортное лекарство лучше, тут вопросов даже нет. Нужно то, которое вам помогает и у которого нет побочных эффектов. На это есть экспертиза: вы берете то вещество и это вещество, и независимая аналитическая лаборатория сравнивает: здесь есть такие-то примеси, здесь нет. Только должна быть независимая экспертиза, чтобы проверить, посмотреть, выдать паспорт, и все.
– Каковы перспективы российской фармакологической промышленности, с вашей точки зрения?
– Вы же представляете себе, какая обстановка в стране. Вы знаете, что будет завтра? Никто не знает. Перспективы могут быть разные, все зависит от того, как будет настроена власть. Это как с развитием науки, наукоемких производств. Если они нужны стране, а они, безусловно, нужны, их нужно развивать. Но у нас нет нормальных трубоукладочных судов, хотя мы хотим продавать газ. У нас нет нормальных автомобилей. Швейных машинок у нас нормальных нет. А это гораздо более простые вещи, чем производство лекарств. Откуда у нас лекарства-то будут?
Я знаю, что одно время наше правительство говорило: переводите импортные фармпредприятия сюда, чтобы можно было развивать здесь технологии. Но они этого не хотят: это же конкуренция, не все так просто. Нам нужно строить свои производства, посылать специалистов обучаться. Нужно развивать приборную базу свою, чтобы не только импортное оборудование было. Развивать производство сырья. Тут целый комплекс мер, но в них нет ничего сверхъестественного. Только к этому надо по-настоящему стремиться, а не на словах.
– В федеральной целевой программе развития фармацевтической промышленности сказано о создании современного биотехнологического центра "Генериум". На сайте компании сказано, что она производит и разные тесты, в том числе на коронавирус, и вакцину "Спутник V", и препараты против рассеянного склероза, гемофилии, инфаркта миокарда, бронхиальной астмы и других заболеваний.
– Этот центр уже давно создан, работает вовсю, прекрасное современное предприятие. Но один "Генериум" не может же произвести лекарства на всю Россию. Если мы посчитаем количество фармацевтических предприятий на душу населения в Европе и Америке, мы ужаснемся, потому что у нас это все размазано, как население Якутии – по капле на квадратный километр.
– В программе указан также "Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов "ХимРар".
– Я знаю это предприятие, оно давно работает. Я с "ХимРар" работал даже в США, где у них есть подразделение. Но надо понимать, что "ХимРар" – это все-таки не Pfizer. На фоне наших предприятий оно довольно крупное, успешно производит и продает всякие цитостатики, лекарства для лечения онкологических заболеваний. Но, опять же, надо, чтобы таких предприятий было на порядок больше и чтобы они производили совершенно разные препараты, а не какой-то узкий сегмент, как это сейчас происходит.
– А что вы скажете про опытно-промышленное производство субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов, про предприятие "Биокад", которое тоже указано в федеральной программе?
– Да, такое предприятие тоже работает, оно петербургское, у него хорошее здание, хорошее оборудование. Оно разрабатывает и производит препараты для терапии онкологических, аутоимунных и инфекционных заболеваний, разные антибиотики, цитостатики, про часть этих препаратов я знаю, что они эффективные. Но, опять же, таких предприятий мало, и у них точно такие же проблемы, как и у нас: кадры, оборудование. Оно импортное и безумно дорогое, поэтому государство должно помогать. А если оно не помогает – значит, получается так, как получается.
Нам никаких санкций не надо: если завтра западные страны скажут: нет, ребята, не будем мы вам продавать наши лекарства, делайте что хотите, – так у нас вообще пол-населения вымрет, а нас и так мало осталось. То есть можно все отрубить – прекратить поставки оборудования, расходных материалов, прекратить поставки готовых лекарств – и мы здесь все умрем, потому что тогда мы не сможем производить даже то, что производим. Не бывает производства лекарств без оборудования – это наша ахиллесова пята, хотя на самом деле и все тело состоит их таких ахиллесовых пяток. Надо понимать, что кризис – это не то, что нам что-то одно мешает, это системный кризис в фармацевтике, это не просто насморк, это болезнь всех внутренних органов.
СМОТРИТЕ ТАКЖЕ: Гидроксихлорохин, ремдесивир, калетра. Что известно об эффективности препаратов, которыми лечат COVID-19Еще при Медведеве начиналось у нас импортозамещение, и занимался этим Минпромторг, вот и хорошо бы выяснить, сколько произведено лекарств на каждый отпущенный миллиард, сколько новых центров открылось, сколько не открылось. Но я думаю, что люди, которые об этом знают, не расскажут ничего и никогда – им хочется жить, зачем им эти сложности.
– Короче говоря, в отрасль надо вкладывать деньги?
– У вас дети болеют муковисцидозом – значит, дайте им лекарства, люди болеют онкологическими заболеваниями – дайте им лекарства, у вас туча болезней, лечение которых вы не можете обеспечить, вы вынуждены закупать лекарства. И еще устраиваете всякие пляски – это мы купим, этого мы не купим. Я считаю, что к бюджету фармацевтической промышленности должно быть такое же отношение, как к бюджету Министерства обороны. Потому что вопрос лекарственной безопасности – это вопрос государственной безопасности, такой же, как ракеты. Я не уверен, что нам нужно иметь такое большое количество ядерных ракет, но вот насчет лекарств сомнений у меня нет.