Статью о результатах испытания вакцины против коронавируса Sputnik V, которую разработали в Научном центре им. Гамалеи, раскритиковала группа ученых из нескольких стран: они обнаружили похожие шаблоны данных, которые повторяются при описании разных экспериментов в разных группах добровольцев. Статья была опубликована в начале сентября 2020 года в авторитетном научном журнале Lancet, а применять вакцину в России уже начали.
"Полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам", – так на сомнения ученых через пресс-службу ответил сотрудник центра Гамалеи Денис Логунов, один из адресатов письма.
За что критикуют российскую вакцину и что произойдет, если сомнения ученых подтвердятся, – об этом мы спросили молекулярного биолога и научного журналиста Ирину Якутенко.
— Ирина Якутенко одна из первых обратила внимание на это открытое письмо итальянских врачей. Надо отметить, что публикация в британском журнале была необходима россиянам. В противном случае вакцина осталась бы без научной публикации и могла не попасть на рынок. Правильно я все объясняю, Ирина?
— Насчет не попасть на рынок – немножко сложный вопрос. Потому что на российский рынок она, как мы понимаем, так и так попала бы без публикации. А насчет попадет ли она на мировой рынок – честно говоря, это будет, в частности, зависеть от реакции на это письмо и на поднявшуюся дискуссию.
— Дискуссия заключается в чем? Подозрительно похожи данные, так не бывает, возможно, они неточные или сфальсифицированные? О чем идет речь?
— Да, письмо написано не прямо, то есть там слова "фальсификация" или "подлог", естественно, не произносятся. Там обращается внимание на странные повторяющиеся паттерны и одинаковые результаты, полученные в разных экспериментах у разных групп пациентов.
Сначала это письмо вызвало такую бучу, его подписали не только авторы, некоторые из [которых] профессионально занимаются поиском фальсификаций. Хотя к ним самим тоже есть вопросы, как потом выяснилось, к их собственным некоторым публикациям. Подключились многие, подписали это открытое письмо, но за сутки, пока оно было опубликовано, подтянулись специалисты в этой области. И стало понятно, что эти претензии нельзя трактовать однозначно, что выявленные странные паттерны авторами этого письма можно объяснить, на самом деле, естественными причинами, хотя эти причины тоже вызывают вопросы.
Грубо говоря, главное объяснение – что эти паттерны могли возникнуть из-за того, что было мало добровольцев, поэтому такие совпадения, что у некоторых из них оказались одинаковые титры антител, например, после введения какого-то из компонентов вакцины.
— То есть статистических не накоплено данных столько, чтобы было понятно.
— Да. Грубо говоря, если вы берете монетку и подбрасываете пять раз, то вполне вероятно, что у вас пять раз выпадет орел. Это вероятно и, в общем, не так редко происходит. А если вы 50 тысяч раз подбрасываете, то если у вас 50 тысяч раз выпадет орел – ясно, что что-то с монеткой не то.
— Если вдруг итальянские врачи правы, это о чем говорит? Это же не говорит о том, хорошая или плохая вакцина, это говорит о чем-то другом.
— К сожалению, если они правы, если действительно выяснится, что данные не совсем соответствуют экспериментам, то мы окажемся в той ситуации, в которой мы были до публикации статьи в Lancet, что у нас нет никакого отчета российских разработчиков вакцины о том, что они делали. Это, конечно, совершенно недопустимо. Планируется, что миллионы россиян получат эту вакцину, когда она будет уже выпущена в массовое производство, а у научного сообщества нет вообще никаких данных, чтобы оценить ее безопасность, ее эффективность, иммуногенность. Мы должны верить на слово разработчикам. Собственно, поэтому и придуманы публикации.
— А можно предположить, что разработчики на самом деле просто понимают, что у них нет ни времени, ни сил для того, чтобы провести те самые эксперименты, но впереди осень, россияне сами добровольно согласятся стать, по сути, испытуемыми. Вроде как острого вреда вакцина не приносит, а значит, разберемся в процессе эксплуатации. Или это не совсем хорошо?
— Ответом на этот вопрос может быть новость, которая сегодня тоже пришла: очень похожая на нашу вакцину оксфордская вакцина, тоже аденовирусная, векторная, только там вектор другой, обезьяний, а у нас человеческий, два штамма. Она тоже одна из лидеров вакцинной гонки, которая должна раньше других закончить все это. Сегодня приостановлены испытания. Приостановлено испытание, потому что обнаружился очень серьезный побочный эффект у одного из испытуемых. Вроде бы это воспаление спинного мозга. И сейчас остановлено испытание, проверяют, нет ли связи с вакциной. А это могут быть и не связанные вещи, но могут быть и [связанные].
— Одного такого случая достаточно для того, чтобы стало понятно, что надо останавливаться и смотреть, что может произойти?
— Да, одного случая достаточно для приостановки и исследования причин, почему это произошло. Но если, например, вдруг, предположим, выяснится, не дай бог, что это связано с вакциной, отловить это можно только на испытаниях огромного, большого числа добровольцев. Для этого нужна третья фаза. Потому что когда у нас 76 добровольцев, как в российской вакцине было, публикация в Lancet сделана по 70 результатам, полученным на 76 людях. Эффект, который встречается, скажем, с частотой один на 500 вакцинаций или один на тысячу вакцинаций, мы не отловим, скорее всего, на таком количестве.
