Фармрегулятор Бразилии Anvisa не допустил импорт российской вакцины "Спутник V" в страну. Члены правления фармрегулятора единогласно решили отказать в допуске из-за "неотъемлемых рисков" и "серьезных дефектов". Решающим аспектом стало наличие в вакцине аденовируса, способного воспроизводиться.
Разработчики российской вакцины от коронавируса "Спутник V" заявили, что решение носит политический характер, а министр иностранных дел России Сергей Лавров заявил, что решение бразильский регулятор принял под давлением властей США.
Руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures Илья Ясный рассказал Настоящему Времени, что означает решение бразильского фармрегулятора.
— Бразилия называет главной проблемой наличие аденовируса в составе российского препарата, который может воспроизводиться. Вы можете понятным языком для наших зрителей объяснить, что это может значить?
— Аденовирус – это вектор, с помощью которого доставляется ген белка коронавируса в человека. То есть предполагается, что это обычный безвредный вирус, который в норме вызывает легкую простуду. Из него вырезаны те его части, которые отвечают за его размножение, то есть он не способен размножаться в теле человека. Он один раз должен доставить ген коронавируса и затем в тканях сходит на нет. По этому же принципу устроена вакцина AstraZeneca и Johnson & Johnson. Если недостаточно хорошо проконтролировать его неспособность размножаться, то в принципе при введении в человека он может размножаться в каких-то тканях чисто теоретически и может нанести им потенциальный вред. Проблема в том, что не было изучено, в какие ткани на самом деле попадает вектор из вакцины "Спутник V" и наносит ли он там действительно какой-то вред.
То есть главная проблема не просто в наличии этого размножающегося аденовируса, а в том, что многие аспекты производства "Спутника V" и контроль этого производства недостаточно изучен. Также бразильская сторона провела изучение площадок, на которых производится "Спутник", и у них возникли замечания к процессам контроля качества, документации и так далее.
— Я правильно понимаю, что именно этот аденовирус и вызывает возможные побочные эффекты у некоторых людей, которые вакцинируются?
— Возможно, они именно с этим связаны, но когда возникает иммунный ответ на аденовирус в принципе, он должен организмом элиминироваться, то есть удаляться из организма вследствие иммунного ответа. Теоретически он не должен вызывать каких-то длительных последствий. И я бы хотел поправить, что бразильская сторона в эффективности самого подхода к "Спутнику V" не усомнилась, потому что они в тот же день зарегистрировали "Спутник V", произведенный у себя. Получается, что они усомнились в качестве производства российского "Спутника", но не в самой эффективности.
— Сейчас можно ли однозначно ответить, в странах, где есть только "Спутник V", стоит делать прививку, опасно это или нет?
— Вы знаете, я не медицинский специалист, чтобы давать такие советы. Я только могу сказать, что введено уже почти 30 миллионов доз "Спутника V" не только в России, но и в Аргентине, в Пакистане и других странах. Сообщений о каких-то тяжелых последствиях не поступало, антитела у людей вырабатываются. И в отсутствие альтернатив, мое мнение, что лучше уколоться "Спутником V", чем не вакцинироваться. Поэтому я посоветовал привиться своим родителям и привился сам "Спутником V".
— В Словакии заявляли, что "Спутник V" не отвечает заявленным требованиям. Я правильно понимаю, что, например, для ученых The Lancet может быть один "Спутник V", а для других стран состав при производстве может отличаться?
— Так и есть. Одно из замечаний бразильцев – это как раз то, что в клинических исследованиях использовался один способ производства, а к ним поступили серии, произведенные фактически другим способом, и не была доказана их сопоставимость.
